色差計(jì)檢測(cè)藥物顏色
發(fā)布時(shí)間：2020-05-22 19:46瀏覽次數(shù)：
藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中涉及到顏色的項(xiàng)目有性狀描述、顏色檢查（液體制劑）或溶液顏色檢查（原料藥、注射用粉針等），在審評(píng)多家同品種注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)發(fā)現(xiàn)，申報(bào)單位對(duì)藥物顏色的研究比較隨意，不夠規(guī)范，主要表現(xiàn)在，性狀描述不準(zhǔn)確、不規(guī)范，溶液顏色檢查的溶劑選擇較隨意，同一品種選擇多種溶劑，配制成溶液的濃度不同，有時(shí)會(huì)相差數(shù)十倍， 檢測(cè)波長(zhǎng)選擇不合理，不是該品種顏色的特征吸收波長(zhǎng)。
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藥物的顏色與以下三個(gè)因素有關(guān)：
1、藥物本身的化學(xué)結(jié)構(gòu)，有顏色藥物的分子結(jié)構(gòu)中一般具有不飽和碳鏈和不飽和碳環(huán)的共軛體系，顏色的深淺又與N、S、O等雜原子在這些共軛體系中的原子種類和數(shù)目有關(guān)。
2、制備工藝中的雜質(zhì)也是藥物顏色的重要引入因素，另外部分藥物在放置過(guò)程中，由于氧化、水解，絡(luò)合、聚合等原因使藥物的顏色逐漸加深，如見(jiàn)光易變色的藥物維生素C、磺胺嘧啶、硫酸鏈霉素、葡萄糖、喹諾酮類藥物等，由此可以看出，顏色（溶液的顏色）檢查是藥物純度檢查的重要指標(biāo)，其目的是控制生產(chǎn)過(guò)程中可能引入的微量有色雜質(zhì)和控制在貯藏過(guò)程中產(chǎn)生的有色雜質(zhì)。
3、藥物在溶液狀態(tài)下和固體狀態(tài)下降解機(jī)理可能不同，因此，溶液的顏色與固體的顏色可能也會(huì)有差別。
人眼是通過(guò)對(duì)三原色光敏感的3種顏色受體感受顏色，在顏色匹配實(shí)驗(yàn)中，與待測(cè)顏色匹配時(shí)所需的三原色的數(shù)量為三刺激值，色差計(jì)法是通過(guò)
色差計(jì)直接測(cè)定溶液的透射三刺激值，從而對(duì)溶液顏色進(jìn)行定量表述和分析的方法，色差計(jì)法是現(xiàn)在藥物質(zhì)量檢測(cè)中的新型方案，這種方式的優(yōu)勢(shì)在于不但客觀簡(jiǎn)便，而且能夠大大提高顏色檢測(cè)的效率，增強(qiáng)藥品檢測(cè)的可靠性，
色差儀的優(yōu)點(diǎn)在于可對(duì)目視法不能明確判斷的有色藥物提供明確的顏色量值，并可進(jìn)行顏色差異的分析。
1、 色差計(jì)法最基本的應(yīng)用就是替代目視法測(cè)定藥品溶液的顏色。
2、 藥品溶液的顏色千差萬(wàn)別，可標(biāo)準(zhǔn)比色液的數(shù)目卻是有限的，藥典中有幾十種藥品就靠不上現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)比色液，需要摸索專用的比色液，利用
色差計(jì)，就可以根據(jù)它的顏色參數(shù)制定出它的限度。
3、 不同藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的轉(zhuǎn)換，而利用色差計(jì)，只要測(cè)定各國(guó)藥典的各種比色液的顏色參數(shù)，就可從中找出一些有對(duì)應(yīng)關(guān)系的色，為國(guó)外藥典標(biāo)準(zhǔn)比色液轉(zhuǎn)用中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)比色液檢驗(yàn)提供科學(xué)依據(jù)。
4、 在藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，溶液的顏色檢查項(xiàng)是對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量的間接檢測(cè)，其限度規(guī)定應(yīng)與藥品內(nèi)在質(zhì)量相結(jié)合，目視法的主觀、粗糙會(huì)使結(jié)合的緊密性、科學(xué)性受到局限，因此借助
色差計(jì)是科學(xué)合理非常有必要的。
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